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お客様からのQ&A

 

2021年1月1日より中国新化学物質環境管理登記弁法(第12号令)に改訂されました。

それに伴い、弊社独自で行ったセミナーや多くのお客様からお問合せを頂いたため、こちらでQ&Aをまとめました。

2021年1月1日より中国新化学物質環境管理登記弁法(第12号令)に改訂されました。

それに伴い、弊社独自で行ったセミナーや多くのお客様からお問合せを頂いたため、こちらでQ&Aをまとめました。

 

〇12号令の申請に関する質問

・7号令では重複申告が可能であったが、12号令にはそのような内容が明記がない。12号令において、重複申告のような申請方法は可能か?!

第7号令当時の重複申告(同じデータを使用し、数量は枠内で前後の申請者が分け合う)に該当する申請方法は、

第12号令ではありません。

但し、CNCICのコメントによりますと、第12号令下では当局はデータの共有を奨励しており、

同じデータを使って別々の簡易登記を行うことが可能です。

従い、数量もそれぞが年間10トン未満で申請可能になります。

但し、審査の専門家によっては、環境への蓄積リスクを懸念して、登記証が下りないケースが出てくる可能性も

否定できないと申しておりましたので、その点のみリスクと言わざるを得ません。

 

【備案】

・指摘を受けた場合の対応について、またその間の活動に関して

A.提出すると備案受領番号がございますので、その番号取得後は基本的に活動可能です。

が備案の提出資料が書類形式の要求を満たしていない、或いは備案を行う条件に適合するか判断するのに不十分な場合、

申請者は、当局が発行した補正通知の要求に従い(まとめて一回で)補正資料を提出しなければなりません。

但し、備案の活動自体には影響を及ぼさないため、補正対応中も活動の継続は可能です。

一方、備案を提出した物質の状況が備案条件に不適合と判断された場合、簡易登記、若しくは常規登記のどちらかを行うことになりますが、

その時は、提出済みの備案は取り消され、申請者は第12号令が規定する法律責任を負わなければなりません。

 

・12号令の備案では、毒性試験は不要ですが、現在の備案申告より提出データが増えますか?

12号令の備案では、現在の備案提出資料の中に含まれない、「申請人がすでに把握している環境および健康危害性並びに

環境リスクに関するその他の情報」というのがありまして、

その他の情報

前述の申請人がすでに把握している環境および健康危害性並びに環境リスクに関するその他の情報とは、申請人が現時点に

おいて把握している申請物質の危害特性に関する試験データ、計算結果、権威的なデータバンクの文献、論文資料および

環境リスク評価データなどすべての情報で、且つ真実性、完全性、的確性および合法性の原則に適合するものを指す。

申請物質に類似の物質が難分解性、生物蓄積性を有する、環境または健康に対する危害性が大きい、或いは環境中に

長期的に存在し環境と健康に対し比較的大きなリスクをもたらす可能性があることが分かっている場合、類似物質の情報も

併せて提出しなければならない。

但し、その様な情報がない場合、備案表には、「なし」と記入し、それらの情報を提出しなくても問題ありません。

また、3種の毒性試験は必要ありません。

 

中国の供試生物による試験が必須になる(中国の試験所で試験することになる)試験項目はどのような項目ですか?

中国の試験所での試験実施が必須になるのは、魚と汚泥を使用しなければならない試験項目です。魚類急性毒性、魚類慢性毒性、分解性、生物累積性(蓄積性)、活性汚泥毒性の試験項目がそれに該当します。他にはありません。

 

〇7号令から12号令に移行に関する質問

・情報の伝達の該当物質は?

★情報伝達が必要な内容★

7号令 常規登記の物質

12号令 備案、簡易、常規の物質

 

★対象外★

7号令 備案、簡易の物質

こちらの内容は12号令の移行に関する公告と12号令の登記指南の7,(2)に明記しております。

 

〇活動状況のと記録と保存についての質問

 

対象物質: ・7号令に準拠して簡易申告および常規申告の登記証を取得した新化学物質;

・12号令に準拠して備案を行った新化学物質

・12号令に準拠して簡易登記および常規登記の登記証を取得した新化学物質

法規要求:第12号令第39条

新化学物質の研究者、生産者、輸入者、および加工使用者は、新化学物質の活動時間、数量、用途、並びに執行する環境リスク制御措置および環境管理要件等の状況の実際の記録のような新化学物質活動情況記録制度を確立しなければならない。

第12号令登記指南 七、新化学物質登記後の追跡管理要求(六)資料の保存

(前段略)申請者が代理人を指定する場合、中国域内の代理人により、代理される新化学物質の活動記録および資料保存の義務が履行されなければならない。

 

・法規上、決められた頻度、決められたフォーマットなどあるか?

A.法規には特に記載はございません。

こちらに関して弊社では、お客様に活動情況の最新情報を可能な限り頻繫に弊社にWORD版にて、お送りくださいます様お願いしており、またご依頼のお客様には、書式をお配りし、随時ご案内させて頂きます。

 

・活動がない場合は、報告はどのようにしたら良いか?

A.弊社に対して、書面にて活動なしの旨をご報告頂くかなど、提出を忘れているのではなく、活動がないことをお知らせ頂ければ問題ございません。

 

・環境および健康に対する危害特性、および環境リスク抑制措置、登記証に記載の環境管理要求は何を書くか?

A.7号令の常規登記証、12号令の簡易、常規登記証に記載されている内容になります。

 

・原本が必要か?

A.記入者の方のお名前を打ち込んで頂き、ご提出頂ければ原本は必要ございません。

 

・川下ユーザーへの伝達はそのように行うのか?!

SDSの第三部分 成分/組成消息 に 备案回执号登记证号 備案受理番号 を追加する

方法もございます。

 

〇CBIに関する質問

・ 情報の秘密保持延長申請は1回だけ5年延長?

A.常規登記のリスト収載は5年後ですが、名録収載の6ヶ月前に期間延長申請を提出すると、延長は最長で5年間となり、

合計で10年のCBI保護期間になります。

・申請結果が出るのはいつ頃?また承認されない場合もあるのか?

A.こちら審査にどのくらい時間を要するかは、未定です。

また承認されない場合もございますので、こちらは再度異議申し立てが可能かと思われます。

・ 物質特定情報以外の情報に関しては、どうか?

A.環境や健康で公共の利益に重大な影響を与えない限り、MEEが公開することはございません。

・ 7号令で情報の秘密保持を希望して申請した物質に関して、どのように対応されるか?

A.2021年1月1日までに、まだ実際の生産または輸入の実績なしの新化学物質:12号令施行から満5年で名録に収載

この場合、CBI保護の最長期間は2025年12月31日までです。

2021年1月1日までに、まだ実際の生産または輸入の実績がある新化学物質:初回活動から5年で名録に収載

もし情報の秘密保持を延長希望される場合は、収載される半年前に延長申請を行って下さい。

・今までののうに、丁度5年で収載されない場合の期間のカウントはどうなるのか?

例えば、収載までに6年経過していた場合の情報の保護期間は?

A.今後そのような遅れはないと思われます。12号令法規では登記証取得より5年で収載とあり、情報保護の延長申請があった場合は、

収載されてから5年の保護となります。

・現在名録に収載され、クローズ部分に入っている物質について

A.すでに名録に収載されている物質に関して、情報の保護申請は出来ませんので、今後は公開の可能性もございます。

また今後も名録は絶え間なく更新されると思われます。

 

【通関申請時の新化学物質の対応】

12号令施行後、一部税関で通関申請された化学物質に対して、新化学物質に該当する場合は、当該新化学物質の登記又は備案(届出)

済みの証明を求められるケースが発生している;

・最初は、中国から輸出される化学物質に対して上記の要求が出ていたが、最近は、中国に輸入される化学物質に対しても同様の要求が

出る場合がある;

・必ずしも毎回同様の要求が出る訳でもないので、現在のところランダムな抜き取り検査を実施しているようだ;

・現在のところ処罰されたとの情報は得ていないが、ある会社が大連税関から輸出申請した際の通関作業で上記の要求をされたため、

深圳税関に場所を移して輸出しようとしたが、深圳税関でも同様の指摘を受け、新化学物質登記又は備案済みの証明を要求されたため、各税関間で情報を共有している可能性が高い。

 

まず、中国に輸入する(又は中国から輸出する)化学物質が中国の現有化学物質である場合、『中国現有化学物質名録』(IECSC)

への収載情報、或いは増補情報を提供し、新化学物質には該当しないことを証明する;

・IECSCへの収載状況、増補情報が不明の場合、『査新』と呼ばれる新規性調査を生態環境主管部門に依頼し、正式な回答を得て、

税関に提出する