国家薬品監督管理局は、2023年3月27日に化粧品安全性関連情報の管理措置に関する事項を公布しました。
こちらの公布内容を整理してご案内致します。

 

一、化粧品安全性関連情報の内容について

化粧品の安全性評価の重要性根拠のため、化粧品原料安全性情報は主に原料の品質規格、安全性リスク物質コントロール、
原料安全性リスク評価の結論など、原料の安全性に関連する情報です。

 

化粧品登録者、備案者は、製品の品質安全に責任があり、使用する原料を中国のポジティブリストに収載された原料から選ぶ際、
安全性関連情報をはじめとする様々な資料を入手し、内容を確認整理しなければなりません。

その作業の効率UPのため、安全性関連情報の提出システムを作り、原料メーカーが資料を提出後、即時に提出コードが発行され、

化粧品の登録備案の際に、その提出コードを記載すると、情報が関連付けされるようになっています。

 

二、化粧品安全性関連情報の提出について

こちらの公布日より、化粧品登録者備案者は化粧品の登録備案の際、化粧品に配合する使用原料の実際の状況により、

以下の安全性関連情報の提出方式を選択できる

 

1.原料メーカーがすでに提出コードを取得している場合、化粧品登録者備案者が直接コードを記載すること。

化粧品登録者、備案者は原料メーカーに依頼し、その原料に対応する安全性関連情報資料を今後のために保管すること。

 

2.原料メーカーがまだシステム上に提出していない場合、化粧品登録者備案者はシステム上で、

自身がこの原料の安全性関連情報資料を記載し、化粧品登録者備案者が押印をした書面を提出しなければなりません。
企業が自身で安全性関連情報資料の証明性材料を記載し、原料メーカーが原料品質規格証明資料、
その他資料を提出した場合は、化粧品登録者、備案者がこれを保管すること。

 

3.製品に配合する原料中に、部分的に原料の安全性関連コードがある場合、化粧品登録者、備案者は要求に従い、

同時に提出コードの記載と自社記載の方式を採用し、区別し提出することができる。

化粧品の登録者と備案者は原料メーカーが提出するコード及び、相当する原料の安全性関連情報内容の真実性、完全性は審査と評価を行うこと。
真実性に問題があると思えば、この原料は使用するべきでなく、
完全性に問題ある場合は、化粧品登録者備案者は原料の安全性関連情報を集め補充することが出来、
自社で原料の安全性関連情報の記載する方法を通じて、同時にこの原料の提出コードの存在問題を説明すること。

 

三、政策実施の期間調整について

 

1.　2024年1月1日から、化粧品登録者備案者は特殊化粧品の登録及び普通化粧品の備案を行う際、
法規、技術規範と本公告の要求に従い、製品の配合する全ての原料の安全性関連情報を提出すること。

 

2.　2021年5月1日前にすでに登録及び備案が完了した化粧品は、もし製品中に《化粧品安全技術規範化》の品質規格要求の原料があった場合、
化粧品の登録、備案者は2024年1月1日前に原料の品質規格証明書面及び原料の安全性情報を記載すること。

製品に配合するその他の原料の原料安全性情報は登録者備案者が保管すること。

 

3.　2021年5月1日～2023年12月31日の期間に登録及び備案が完了した化粧品の中に、
もし防腐剤、日焼け止め、着色、染毛剤、シミ除去美白有効成分の原料は、化粧品登録者備案者は2024年1月1日前に補充記載すること。
製品に配合するその他の原料の原料安全性情報は登録者備案者が保管すること。

 

当局は化粧品の登録備案後、原材料の安全性関連情報の調査のため、化粧品登録備案者が保存する資料を確認することもあり、
必要に応じて、化粧品登録備案者は、関連情報を提供すること。

 

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★まとめ★

◎原料の安全性関連情報の提出期間が以前の要求よりも延長されました。
◎公告以前は、もし化粧品登録備案者が申請する際は、
原料の安全性関連情報を記載＋原料メーカーの書類（押印付）、授権書（法定代表者サイン）が必要でした。
引き続き原料の安全に関連する資料の提出は必要ですが、化粧品登録、備案者が自社で対応する方法が明確に記載されました。

 

なお、以下のリンクより詳細がご覧になれます。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fxjzh/hzhpfxjch/hzhpfxjcgjj/20230327145218196.html?type=pc&m=