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現在の台湾化学物質の管理法規体制

 

主管部門 行政院環境保護署（EPA) 労働部職業安全衛生署（MOL OSHA)
法律 毒性及び懸念化学物質管理法
（旧法：毒性化学物質管理法）		 職業安全衛生法
（旧法：労工安全衛生法）
施行 2020年 1 月 16 日
(一部 2019 年 1 月 16 日施行）		 2014年 7 月 3 日
2015年 8 月 19 日改正
弁法（下位法） 新化学物質及び既有化学物質
資料登録弁法 (2019/3/11 施行)		 新化学物質登記管理弁法
(2015/1/1施行)
登録窓口

EPA毒物及び化学物質局 TCSBが共通の窓口（個別申請の必要なし)
T oxic and C hemical S ubstances B ureau
SDS、ラベルの作成 毒性及び懸念化学物質標示及び安全資料表管理弁法
（毒性及び懸念化学物質管理法第17 条第 2 項及び第 27 条第 2 項の規定に準拠）		 危害性化学品標示及び通識規則
（職業安全衛生法第 10 条第 3 項の規定に準拠）
定義
 既存化学物質：既有化学物質インベントリTCSI T aiwan Existing Chemical Substance Inventory) に収載済の化学物質。
新化学物質：既有化学物質以外の化学物質（毒性及び懸念化学物質管理法 第 3 条 4.）

 

　＊既存化学物質新化学物質の確認方法＊
労働部職業安全衛生署のプラットホーム（ 公告清單 查 詢平台 ）で個別の化学物質が台湾の既有化学物質インベントリに収載 未収載か確認可能

 

新化学物質と既存化学物質の管理
新化学物質を製造または輸入する者は、製造または輸入する90日前に中央主管部門に化学物質の登録を申請しなければならない。

新化学物質は登録を許可した後、製造又は輸入を開始することができる。（毒性及び懸念化学物質管理第 30 条）

 

既存化学物質は毎年、一定の数量に達する既有化学物質を製造または輸入する者 は、規定の期限に基づいて、

中央主管部門に化学物質資料の登録を申請しなければならない 。（毒性及び懸念化学物質管理第 30 条）

 

登録人（申請者）
・登録人になれるのは、台湾域内の製造者、または輸入者のみ で、台湾域外企業が登録人として申請することはできない。
・域外企業が輸出者の場合、登録人は、台湾域内の輸入者でなければならない 。
・日本企業としては、登録人（申請者）になれないため、新化学物質登録の資料準備のため、物質情報を提供するなどの協力が必要になるが、
台湾域内の輸入者に物質情報を開示できない場合は、第三者代理人を指定して登録申請を行うことができる。
・但し、輸入者が委託する代理人でなければならない。

 

新化学物質登記サービス

 

こちらの図にて、該当申請方法をご確認下さい。各申請をクリックすると詳細がご覧になれます。

 

 

＊ 　科学研究用途として登録の必要書類　　　でご確認下さい。

 

＊低懸念ポリマーに該当するか否かは、　低懸念ポリマーに該当するか否か  　にてご確認下さい。

・新規化学物質全般（申告量≦0.1t/年）
・製品・製造工程研究開発用途（申告量≦1t/年）
・低懸念ポリマーに該当しないポリマー（申告量≦1t/年）
・限定場所中間体用途（申告量≦1t/年）
・低懸念ポリマー（1t/年＜申告量）

 

・新規化学物質全般（0.1t≦申告量＜1t/年）
・科学研究用途（1t≦申告量＜10t/年）
・製品・製造工程研究開発用途（1t≦申告量＜10t/年）
・低懸念ポリマーに該当しないポリマー（1t≦申告量＜10t/年）
・限定場所中間体用途（1t≦申告量＜10t/年）

新化学物質はビジネス目的の場合、申告量に応じて申請が必要

・1級（1 t≦申告量＜10t）

・2級（10≦申告量＜100t）

・3級（100≦申告量＜1000t）

・4級（1000t≦申告量）

 

既有化学物質登録サービス

 

第一段階

〇2015.09～2016.03.31まで　：　初めて製造または輸入した既存化学物質で、年度数量連続3年の平均年数量が100kg以上に達する場合

  　　　　　　　　　　　　　　　　或いは申請登録前に連続3年以内の最高数量が100 kg以上に達する場合、関連規定に従い申請する必要がある。

 

〇2016.04.01～現在まで　　　：　初めて製造または輸入した既存化学物質は年度数量100kg以上に達した日から6ヶ月以内に申請する必要がある。

 

 

標準登録　（第二段階　2020年より）

すでに既存化学物質第一段階に登録された物質データの中から、国内で広く流通している化学物質、潜在的な危険有害性が高い化学物質、

および情報が不十分な化学物質など、合計106種類を優先的に指定し、あらためて既存化学物質登録を行う様要求しています。以下の書面にて、既存化学物質第二段階登録106種類の物質についてご確認下さい。

　既存化学物質第二段階登録106種類の物質リスト　

＊１ｔ未満は基本的に登録不要ですが、登記する事も可能です。またその際の必要資料は少なくとも1級と同じになります。

 

標準登録　（第二段階　2020年より）申請時期

改正弁法第16条：既存化学物質の標準登録（第二段階登録）の完了期限に関する要求を5年に修正しました。

・中華民国108年（2019年）12月31日までに初めて第一段階の登録コードを取得し、

且つその時に登録した年間製造/輸入数量が1トン以上の場合、中華民国113年（2024年）12月31日までに標準登録を完了しなければならない。

 

・中華民国109年（2020年）1月1日以降に初めて第一段階の登録コードを取得し、且つその時に登録した年間製造輸入数量が1トン以上の場合、第一段階の登録コードを取得した翌年の
1月1日から起算し、5年以内に標準登録を完了しなければならない。

・初めて第一段階の登録コードを取得した時に登録した年間製造/輸入数量は1トン未満であったが、実際の年間製造/輸入数量が
中華民国108年（2019年）12月31日までに1トン以上になった場合、中華民国113年（2024年）12月31日までに標準登録を完了しなければならない。

中華民国109年（2020年）1月1日以降に1トン以上になった場合、その翌年の1月1日から起算し、5年以内に標準登録を完了しなければならない。

 

上記三項に従い、附表三（標準登録対象の１０６物質）の物質の標準登録を完了すべきものが、第一段階の登録コードの取消を行い、再度申請を経て第一段階の登録コードを取得したあとは、上記三項が規定する期限に従い、標準登録を完成しなければならない。

再度申請するときに上記三項が規定する期限をすでに超過している場合は、申請時に一括して完了しなければならない。

年度報告サービス

（第24 条の規定）より
・登録済みの新化学物質と既存化学物質 は、2020年（民国 109 年） 4 月 1 日から年度報告が必要になりました。
・登録者（台湾現地）が毎年 4 月 1 日から 9 月 30 日まで に、前年分の製造輸入数量を報告しなければならなりません。
（日本企業は、輸出量を記録するなど、台湾の輸入者に協力を依頼することをお勧めて致します。）
・年度報告は、オンラインシステムで情報の提出を行います。（当局が同意した場合に限り、書面での提出も可。）

 

報告事項： 登録人情報、登録コード、製造数量、輸入数量
ポイント： 1.年度数量報告は書面資料の提出は不要
2.新化学物質 既存化学物質の申告と同じシステムに統合されたため、提出はシステム上のみ
3.ピンポイントな数量ではなく、数量の範囲 で提出（ ex.0kg/ 年、 100～1000kg/ 年 … etc）

 

台湾向けGHS-SDS/ラベル作成

 

2020年1月1日より施行される職業安全衛生法の第10条に規定される『危害性化學品標示及通識規則』では、

SDSはこれに準拠して作成する様規定しています。

台湾では2016年1月1日からGHSを全面的に導入しており、中華民国国家標準（CNS）15030で危険有害性に分類されるすべての化学品に対して、ラベル・SDSの提供が義務付けられています。また以下に該当する物質が危険物及び有害物となります。

 

〇危険物：国家基準CNS15030分類に適合し、物理性危害を有するもの

〇有害物：国家基準CNS15030分類に適合し、健康危害を有するもの

〇混合物：　 附表三における　 　健康危害分類の有害性濃度管制を超えるもの

 

＊職業安全衛生法第三章第15条によってSDSは少なくとも　3年に1回、正確性を見直し適時更新が必要　と規定しています。

　また、更新内容、日付、バージョンなどの更新記録は3年間保存します。

 

CBI申請サービス

 

職業安全衛生法第三章第18条によって、製造者、輸入者/供給者は、国家の安全/商品の秘密情報を守るため、
SDS中の『危害性化学品成分』の名称、CAS番号、含有量/製造者、輸入者/供給者の名称を非開示にする場合、
以下書類を添付し、当局に報告し審査決定を受けなければなりません。

〇国家の安全または商品の秘密情報として認定された証明

〇国家の安全製品の秘密情報を保護するための対策

〇申請者及びその競争者に対する経済利益の評価

〇当該商品における『危害性化学品成分』の危険有害性分類の説明及び証明

 

＊申請者が添付する文書がに不備または不足がある場合、当局より通知され、申請者が行う修正（補正）提出は、30日内で2回まで　です。

　期限をこえても補正提出しない場合は不受理になります。

 

また職業安全衛生法第三章第18-1条によって

　国家規準分類CNS15030分類及び労働作業場所許容曝露規準が規定する化学物質　　に該当する危険化学品成分を有する場合、

SDS内容の掲示保留（CBI）申請できません。

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