化粧品新原料申請について

⓵　申請前に域内責任者を指定　

 

 

 

化粧品登録管理弁法　第八条

登録備案者が国外の場合、中国国内の企業を域内責任者として指定し、域内責任者は以下の任務を遂行すること。

 

　申請者　

◎新原料の品質と安全に責任を負う
◎要求資料の準備を行う

◎申請後の管理を行う

 

　域内責任者（申請者が海外の場合必ず必要）　

◎登録、備案の申請作業を申請者に代わり行う

◎化粧品新原料の安全モニタリングと報告を行う

◎市場に出回った際の品質安全責任を請け負い、

薬品監督管理部門の監督検査作業の対応を行う

⓶　申請システムでアカウント作成　

 

 

 

化粧品新原料の申請は、全て専用のシステム上で行います。申請にあたり、申請者のアカウントを開設する必要があります。海外企業の場合、申請は域内責任者が行います。

 

◎アカウント開設での必要書類◎

１，登録、備案申請者の情報

２，化粧品新原料登録備案者の安全リスク観測と評価体系既述

３，化粧品新原料登録備案者が国外の場合、中国の域内責任者情報を記載し、

同時に授権書及びその公証書面原本を提出

⓷　備案/登録申請する際の必要資料　

 

 

１，登録、備案申請者の名称住所連絡方式

２，新原料研究報告

３，新原料の製造工程、安定性及びその品質コントロール標準などの研究資料

４，新原料の製造工程、安定性及びその品質コントロール標準などの研究資料

＊化粧品新原料登録備資料管理規定　第十七条

もし技術審査中にサンプルを求められた時は提出すること。

化粧品登録備案者または域内責任者は、名称、原料の中国語名称、INCI名、生産日時、使用期限、保存条件などが記載されたラベルの添付されたサンプルを保管し、提出を求められた際は対応すること。

 

◎毒性学安全性評価関連資料要求分類（免除と追加）◎
情形２の備案の新原料をベースに免除と追加要求がありますので、ご注意下さい。

 

⓷　申請の流れ　

 

 

 

⓸　登録、備案完了後3年間のモニタリング期間へ　

 

 

 

モニタリング期間中は、登録、備案完了した原料の使用者は授権された方に限ります。

A：原料メーカーが化粧品メーカーへ授権証を発行し、使用可能

B：混合物などに使用可能な原料の場合は、原料メーカーへ授権証を発行し使用可能

＊ただしもし使用目的や公示内容が異なる場合は、別途申請が必要。

 

◎モニタリング期間中の提出書類◎

１，毎年必須報告：安全モニタリング年度報告

化粧品新原料の使用と安全状況を継続してモニタリングと評価し、域内責任者が提出

２，安全上の緊急事態が発見された時：安全リスク管理報告書

安全上の緊急事態が発見された場合、直ちにリスクを管理するための措置を講じ、域内責任者が技術審査機関へ報告

 

 

⑤　3年間のモニタリング終了後　

 

 

 

3年間のモニタリング期間が終了すると、以下のいずれかのリストに収載されます。
ただし、リストが更新され収載されるまでは、新原料として扱う対応する必要がございます。

 

 

 

　～　全体の流れ　～