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化粧品新原材料、化粧品申請

化粧品原料の安全性関連情報の提出について

国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号)によると、段階を踏んで化粧品原料の安全性関連情報の提出を促しています。
2021年12月の末より、インターネット上のプラットーフォームも出来上がり、提出方法も具体的になりました。

国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号)にて以下のように段取りを踏まえて
原料の安全情報アップロードを促しております。
 第一段階 2021年5月1日から《化妆品安全技术规范》に規格要求のある原料のみ
自2021年5月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。
 第二段階 2022年1月1日から 特殊効能を持つ原料のみ 
自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。
 第三段階 2023年1月1日から 登録備案する際は全ての原料を 
自2023年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。
 第四段階 2023年5年1日までに 以前に登録備案した製品中の原料全て 
此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。
原料の安全性関連情報の提出方法は2種類
 原材料メーカーが事前に提出 
提出の際発行される提出番号を、その原料を使用する化粧品登録、備案の際紐づける
 申請者が化粧品の登録備案の際提出 
〇原材料メーカーが発行する安全情報を提出
(使用する全ての原料が対象となります)

*申請者が登録備案の際提出しても、原料の安全情報の提出番号は発行されません。
 原材料メーカーが提出しない限り、登録、備案の際、申請者が都度安全情報を提出しなければなりません。
 現在は、原材料メーカーが提出する傾向となっております。

原料メーカーが事前に提出する方法

化粧品原料安全情報作成報告技術指南より
化粧品原料メーカーとは原料安全に対して責任を負う企業であることであり
実際の生産企業、またそのグループ関連企業、そして生産委託会社が、化粧品原料メーカーとして報告することができます。
(ただし、原料の安全に対して責任を負う必要があり)

原料メーカーの申請方法としては、3つのパターンでの提出方法が考えられ、

中国国内企業がアップロードするサイトと海外企業がアップロードするサイトのURLは異なりますのでご注意下さい。

化粧品原料の安全性関連情報の他に、どのアカウントを使用して提出するかによって、

その他に必要書類と費用は異なります。

 

01の場合:認証した登記簿謄本が必要

費用は、(アカウント作成含む)提出代行費用のみ

(依頼する場合、認証資料手配費用、下の説明参照)

 

02の場合:中国子会社への授権書が必要

費用は、(アカウント作成含む)提出代行費用のみ

*授権書を準備可能であれば、

中国国内の企業であれば、子会社以外も代理店などでもOK。

 

03の場合:CNCICへの授権書が必要

費用は、提出代行費用とアカウント使用料金

*CNCICは中国の弊社提携先になります。

 

 海外企業が提出 
01の場合は、海外企業となりますので、
以下のプラットフォームを使用

http://ciip.nifdc.org.cn/

 中国国内企業が提出 
02と03場合、中国企業の提出となりますので、
以下のプラットフォームを使用

 

 

https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index

01の時に必要である認証資料手配とは

 日本で行う作業    

 

 

 

登記簿謄本を日本で認証を行い提出しなければなりません。

ご要望がございましたら、こちらの作業も承っております。お問合せ下さい。
化粧品原料の安全性関連情報の提出に関わる費用

提出代行費用(USD)

1-10原料

11-50原料

51原料以上

350USD

300USD

250USD

CNCICアカウント使用料(USD)

300USD

公証資料の準備費用(日本円)

10,000円

 

*消費税は含まれておりません。

USDは業務をご依頼の日の為替レート(TTM)を採用させて頂いております。

 

*提出資料に不備があるなど追加で準備が必要な場合は、別途費用が必要になる場合がございます。

添付資料が必要な場合は、別途翻訳費用が必要になる場合がございます。

化粧品についての法体系

中国の化粧品新原料、化粧品に関して、2020年6月 29 日に国務院が 《 化粧品監督管理条例 》 (国務院第 727 号) を正式公布し、
2021 年 1 月 1 日より施行されております。
 以前:化妆品卫生监督条例 化粧品衛生監督条例 

〇管理の中核は生産衛生状態と製品衛生品質
〇比較的緩やかな管理体制
〇化粧品の責任は生産者、経営者、監督者の観点から

 2021年1月より:化妆品监督管理条例 化粧品監督管理条例 

〇原材料から製品までの化粧品の全プロセスの管理についてさらに注意を強化
〇監督の範囲は化粧品の品質と安全性に関連するすべての部分と要因に拡大
〇低リスクの新原料については、備案管理として上市工程が簡素化
〇隠れたリスクを調査し、違反に対する罰則が強化
〇市場参入を緩和し、参入後の監督を強化し、企業の自己規律を強化

 

旧法規と新法規の比較

*新法規では、育毛、脱毛、バスト美容用、ボディケア用、消臭類の化粧品は異なる作用構造によって異なる管理方式を採用しており、
普通化粧品、薬品、または特殊化粧品管理として調整。
化粧品新原材料であるか調べる場合

*もし名録に記載があった場合でも、使用目的、安全使用料などが異なる場合、新原材料登録備案要求に従って、登録または備案を行う必要がございます。
申請方法
 中国国内企業が申請者として登録、備案を行う 

〇申請者情報

〇申請企業の安全リスク監測と評価体系の記述
〇またその他求められる資料

 中国の責任者を登録し、海外企業が申請者として登録と備案を行う 

責任者が以下の情報を提出する必要

〇中国の責任者の情報

〇申請者情報 企業情報、中国責任者への授権書原本及び証明証原本、申請企業と責任者の措置を含む安全リスク監測と評価体系の記述
〇その他求められる資料

 境内責任者について 

化粧品登録備案管理弁法 にて以下のように記載がございます。

 

化粧品原材料、化粧品どちらに関しても、申請前のユーザー登録の際、国外企業が申請者として登録、備案を行う場合、

必ず以下の義務を履行する中国国内の責任者を登録する事が必要である。

 

〇登録、備案の申請を、申請者に代わり行う

〇化粧品不良品対応監測、化粧品新原料の安全監測と報告を行う

〇(問題が発生した場合)化粧品、化粧品新原料の回収を行う

〇化粧品新原料と化粧品を市場に出回った際の質量安全責任を請け負う

〇薬品監督管理部門の監督検査作業の対応

申請フロー

〇備案は提出すれば完了となり、化粧品新原料、化粧品の登録、備案とも承認後5日以内に、公布され周知される。

 

〇登録の場合

 

*もし技術審査で補充要求があった場合対応する必要があります。

*有効期限は 化粧品新原材料登録 3年間のモニタリング期間後収載

化粧品登録 5年  備案に関しては期限なし

承認後の管理