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☎ 03-3371-3002

化粧品申請について

《化粧品監督管理条例》第三条より

化粧品   :塗る、噴きかけまたはその他の類似した方法で、皮膚、毛髪、指の爪、

唇など人の表面を清潔、プロテクト、美化、メイクアップを目的とする

日用化学工業製品。

化粧品新原料判定研究技術ガイドライン(草案)より

 

検討商品が中国の化粧品に該当するか、という点は非常に重要な部分です。

まずはお問合せ頂き、具体的な商品情報をお伝えください。弊社で、中国の化粧品に該当するか、またどのような申請が必要かについて、アドバイスさせて頂きます。

《化粧品監督管理条例》

第二章 第十六条

ヘアカラー⽤、パーマネント用、シミ取り美白、⽇焼け⽌め、抜け毛予防、および新たな効能を有する化粧品は特殊化粧品。それ以外は普通化粧品とする。

 

《化粧品監督管理条例》

第二章 第十七条

特殊化粧品は国務院薬品監督管理部門の登録後生産、輸入が出来る。

輸入普通化粧品は輸入前に国務院薬品監督管理部門に備案(届け出)をすること。

 

 

 

 * 申請者(備案、登録) * 

自身の名義で製品を市場に販売し、製品の安全と効能の記載に責任を負うこと。要求資料の準備、申請後の管理を行うこと。

 * 生産企業 * 

化粧品の実際の生産者

条件:中国生産企業は、化粧品生産許可証(2020年第144号の公告に従うもの)国外生産企業はGMP証、書面などの証明資料を有すること

 * 域内責任者 * 

化粧品登録、備案の申請(作業)を申請者に代わり行う

化粧品が市場に出回った際の品質安全責任を請け負う

薬品監督管理部門の監督作業の対応

 

《化粧品登録管理弁法》 第八条

登録備案者が国外の場合、中国国内の企業を域内責任者として指定し、域内責任者は以下の任務を遂行すること。

 

⇒日本企業は国外の申請者になります。必ず中国国内の企業を域内責任者に指定しましょう。

⓵ 申請システムでアカウント作成 

 

 

 

 

化粧品新原料の申請は、全て専用のシステム上で行います。申請にあたり、申請者のアカウントを開設する必要があります。海外企業の場合、申請は域内責任者が行います。

 

◎アカウント開設での必要書類◎

1,登録、備案申請者の情報及び品質安全責任者の経歴
2,化粧品登録備案者の品質管理体系既述
3,化粧品登録備案者の品質不良モニタリングと評価体系記述
4,域外登録備案者は域内責任者情報
5,域内責任者の授権書及び公証書類原本
6,登録者、備案者が自身で生産及び域外で生産企業に依頼してる場合は
生産企業情報と品質安全責任者情報、以前アカウントを作成した際に記載した生産企業情報表、
品質安全責任者情報、国外生産規範証明資料の原本

⓶ 備案/登録申請する際の必要資料 

 

 

 

 

1,《化粧品登録備案申請書》及び関連資料製品名称情報

2,製品名称情報

3,製品配合

4,製品標準

5,製品ラベルのサンプル

6,製品検査報告書

7,製品安全評価資料

 

*内容の変更が発生した時は、変更申請後に活動が可能。以前の製品は品質保証期間中に販売完了すること。

 

*内容の変更が発生した時は、変更申請後に活動が可能。以前の製品は品質保証期間中に販売完了すること。

化粧品に使用する原料について、以下の2つについて、化粧品メーカーも理解するべき事項です。併せて確認しておきましょう。

 

* 中国の化粧品原料の管理も理解しましょう 

 

* 化粧品に使用する化粧品原料の安全性関連情報についても理解しましょう 

◎化粧品効能公言評価規範に要求のある効能試験一覧◎

 

√は必須項目

*は少なくても一つは必須

△はヒト臨床試験、モニターテストまたは試験ラボでの試験を一緒に実施する必要あり

2021年1月より施行されている《化粧品監督管理弁法》下で申請される登録備案に関しては、すでに認可されている案件も含め《化粧品効能公言評価規範》に基づき、化粧品の効能についての試験報告書も求められている。

 

例 パッケージに

ヒアルロン酸配合で、お肌に保湿効果!

と記載する場合は、原料であるヒアルロン酸の保湿に関する試験報告書と化粧品の効能試験報告書を提出する必要あり。

 

お肌に保湿効果!

と記載する場合は、化粧品の効能試験報告書を提出する必要あり。

海外の報告書も提出が認められているが、内容については要確認!

⓷ 申請の流れ 

 

 

 

⓸ 登録、備案完了後の管理について 

 

 

 

《化粧品登録備案管理弁法》第三十七条

普通化粧品の備案者は、毎年薬品監督管理部門に生産、輸入の状況及法律法規、国家標準、技術規範に適合しているかどうかの状況を報告すること。

⇒フォーマットもなく非常に簡単な報告のみ

 

すでに備案を行った製品を生産しないまたは輸入しない場合は、備案の取り消しを行う必要あり。

 

《化粧品登録備案管理弁法》第四十三条

特殊化粧品の登録証の有効期限満期には延長申請が必要であり、登録者は製品の登録証満期90日前~30前までの期間に、登録延長申請、強制性の国家標準、技術規範の要求に適合しているかの承諾書を提出すること。

⇒状況報告書を作成し、抜き取り検査の状況や不良反応の分析に関連する内容の報告すること

 普通化粧品(備案)毎年簡単な報告 

 

 特殊化粧品(登録)5年に一度の延長申請(審査あり) 

 

 ~ おおよその費用 ~ 

 

 

 

 

こちらの金額は目安として、ご提示しております。