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化粧品既存原料の安全性関連情報の提出について

化粧品原料（既存の原料を対象）の安全性関連情報の提出について
　　　(リストに登録済みの原料について要求事項です）

現在たくさんの化粧品原料メーカー様からお問合せを頂いております。

国家薬品監督管理局は、2021年3月5日の公告を更新する内容を2023年3月27日に公布し、化粧品安全性関連情報の管理措置に関する事項に従い対応する必要があります。

　化粧品安全性関連情報の内容とは　

化粧品の安全性評価の重要性根拠のため、化粧品原料安全性情報は主に原料の品質規格、

安全性リスク物質コントロール、原料安全性リスク評価の結論など、原料の安全性に関連する情報

　提出コードとは　

安全性関連情報の提出システムを作り、原料メーカーが資料を提出後、即時に発行されるコード。

化粧品登録備案者は、製品の品質安全に責任があり、使用する原料を中国のポジティブリストに収載された原料（既存原料）から選ぶ際、安全性関連情報をはじめとする様々な資料を入手し、内容を確認整理しなければなりません。その作業の効率UPのため、このシステムが構築され、化粧品登録備案の際に、その提出コードを記載すると情報を関連付けされるようになっている。

更新された内容は以下の通りになっております。

最も重要な点は、2024年1月1日以降からは、化粧品の申請をする際は製品の配合する全ての原料の安全性関連情報を提出することです。

原料の安全性関連情報の提出方法は２種類
原料メーカーが事前に提出か、または化粧品メーカーが自身の化粧品を登録備案する時か、どちら側からでも安全性関連情報の提出は可能

 

それぞれの提出方法のガイドラインが異なるために原料メーカーはAppendix1、化粧品メーカーはAppendix14と呼ぶことが多いが、共に同じ内容を指す

　原料メーカーが行う場合　

原料メーカーが自身で安全性関連情報提出（提出コードを取得）する
→化粧品原料安全情報登記プラットフォーム記入ガイドラインに従い

原料の安全性関連情報Appendix1（添付書類）を提出

 

　化粧品メーカーが行う場合　

化粧品メーカーが化粧品の登録、備案の時に提出

→化粧品登録備案資料管理規定に従い、

原料の安全性関連情報Appendix14（添付書類）を提出する

化粧品原料の安全性関連情報の提出に関わる費用
原料メーカー様が今後こちらの作業が増えることを見越しまして、価格の調整を行いました！

提出代行費用＋アカウント使用料　60,000円

＊消費税は含まれておりません。

 

◎提出資料に不備があるなど追加で準備が必要な場合は、別途費用が必要になる場合がございます。

添付資料が必要な場合は、別途翻訳費用が必要になる場合がございます。

 

◎提出の際は、弊社中国パートナーのCNCICのアカウントを使用し提出致します。その他の方法での提出をご検討の場合はご相談下さい。

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