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農薬登記

新農薬は、原薬(有効成分)と製剤(製品)に分け各々農薬登記しなければなりません。
登記申請には、中国農業農村部に環境毒性、ラベル及び他国での登録状況等の種々のデータの提出が求められ、製剤登記には田地薬効試験が必要です。
申請農薬の内容により、準備する資料、実施する試験等が異なり、個別登記毎のカスタムメードなサービスになります。

弊社では今までの実績からお客様によりご満足頂けるご提案を実現しております。

〇農薬登記申請資料
 
1、製品の化学、毒性学、薬効、残留、環境影響等の試験報告およびリスク評価
 
2、農薬製品の品質標準および検測方法
 
3、ラベルまたは説明書のサンプル
 
4、登記に関連するその他の証明書類
 
5、製品のSDS
 
6、申請表、申請者に関する証明書類、申請者声明、参考文献等

*安全性、安定性等の原因により使用時に指定助剤を添加する農薬製品は、当該助剤を添加した農薬サンプルを登記試験資料として提出しなければならりません。

  農薬登記証申請後、農業農村部での審査は約1か年必要です。

 

〇登記申請フロー

 

〇コンサルタントの主たる業務
 
(1) 現行の適用法規に基づき申請者の所有するデータの不足部分を分析する。
 
(2) 登記取得までに見込まれる費用の積算、及び作業工程表の作成。
 
(3) 試験実施用農薬サンプルの通関幇助並びに封印及び試験機関への送付。
 
(4) 必要とされる各種試験の手配及び試験実施期間中のスーパーバイズ
(試験プロトコルの作成、必要に応じ試験場訪問手配・随行を含む。)
 
(5) 登記申請書添付資料の取り纏め及びチェック
 
(6) 登記申請書の提出(英文試験報告の中文サマリー作成を含む。)
 
(7) 登記機関との連絡(登記機関からの質問等問合せの申請者への取次及び回答が必要な場合は、申請者と協議の上、回答の作成、)等等

〇農薬登記資料要求に基づく、新環境資料中でよくある質問

* 試験資料の有効性に関して *
試験報告は登記試験機関の提出したもの、若しくは中国政府の関連部門と調印した相互承認協定に基づき外国の試験機関が提出したものとする。
但し、ミツバチの半田間試験、桑の葉の最終残留試験、カイコの急性・慢性試験は、中国国内で完成させなくてはならない。
環境リスク評価報告は企業若しくは企業の委託を受けた関連機関が作成。
試験で使用される農薬のサンプルは省レベルの農薬検定機関により封印され、併せて報告書の目に付き易い箇所に封印番号を明示する。試験で使用されるサンプルの有効期間内で試験は完了しなくてはならない。
もし、サンプルの有効期限を超過した場合は、新たに封印したサンプルで試験を実施しなければならない。
若しくは、事実に基づく製品品質を証明する十分な資料の提供のあるサンプルも合格とする。

 

* 適用範囲の拡大登記に関して *
適用範囲を拡大する変更登記では、旧資料要求に基づき登記を取得した製品の場合は、増加する適用範囲が新たなリスクの問題を現出しないときは、関連する補充試験資料を用いる必要はないが、もし新たなリスクの問題があるときは、新農薬登記資料要求に基づき、補足の環境資料を提出しなければならない。
化学農薬の適用範囲拡大登記では、関連する新たな適用範囲に関しては、環境リスク評価報告書を提出しなければならない。
生物化学、植物、微生物に由来する農薬の適用範囲拡大では、環境リスク評価報告は必要としないが、新農薬登記資料要求に基づき関連する環境関係の資料を提出する必要がある。
特色ある小規模栽培作物の場合で、適用範囲の拡大登記に属さないときは大規模栽培作物に係る登記資料要求に基づき処理するものとし、適用範囲拡大に属する場合は、企業は環境リスク評価報告を提出する必要がない。

 

* 環境試験に関して *
環境資料要求中の“原薬試験結果が魚、ミジンコ、藻の三種類の生物中のどれか一種で敏感性を示した場合は、その製剤は敏感性の試験のみを選択して実施する。”それ以外の原薬試験結果は原薬のデータを示すものでなければならず、試験結果を議論するものではない。