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よくあるご質問(FAQ)

よく頂いております、質問をまとめました。質問をクリックして頂くと、回答が開きます。

こちらの内容は随時更新して参ります。またその他のご質問はこちらよりお気軽にお問合せ下さい。

新化学物質環境管理弁法(第7号令)は、2021年1月1日より、新化学物質環境管理登記弁法(第12号令)に改訂されました。

中国 12号令に関する質問

第7号令当時の常規における重複申告(同じデータを使用し、数量は枠内で前後の申請者が分け合う)に該当する申請方法は、第12号令ではありません。
 

第12号令下では当局はデータの共有を奨励しており、同じデータを使って別々の簡易登記を行うことが可能です。
従い、数量もそれぞが年間10トン未満で申請可能になります。
但し、審査の専門家によっては、環境への蓄積リスクを懸念して、登記証が下りないケースが出てくる可能性も否定できないと申しておりましたので、その点のみリスクと言わざるを得ません。


中国の試験所での試験実施が必須になるのは、魚と汚泥を使用しなければならない試験項目です。
魚類急性毒性、魚類慢性毒性、分解性、生物累積性(蓄積性)、活性汚泥毒性の試験項目がそれに該当します。
他にはございません。

12号令の備案では、7号令の備案提出資料の中に含まれない、
「申請人がすでに把握している環境および健康危害性並びに環境リスクに関するその他の情報」というのがありますが、
情報がない場合、備案表には、「なし」と記入し、それらの情報を提出しなくても問題ありません。
また、3種の毒性試験は必要ありません。

 
補足情報 ガイドライン (2)申請資料内容の要求 4.その他の情報より
 
前述の申請人がすでに把握している環境および健康危害性並びに環境リスクに関するその他の情報とは、
申請人が現時点において把握している申請物質の危害特性に関する試験データ、計算結果、権威的なデータバンクの文献、
論文資料および環境リスク評価データなどすべての情報で、且つ真実性、完全性、的確性および合法性の原則に適合するものを指す。
申請物質に類似の物質が難分解性、生物蓄積性を有する、環境または健康に対する危害性が大きい、或いは環境中に
長期的に存在し環境と健康に対し比較的大きなリスクをもたらす可能性があることが分かっている場合、類似物質の情報も併せて提出しなければならない。

提出すると備案受領番号がございますので、その番号取得後は基本的に活動可能です。
但し備案の提出資料が書類形式の要求を満たしていない、或いは備案を行う条件に適合するか判断するのに不十分な場合、
申請者は、当局が発行した補正通知の要求に従い(まとめて一回で)補正資料を提出しなければなりません。
また、備案の活動自体には影響を及ぼさないため、補正対応中も活動の継続は可能です。

 
一方、備案を提出した物質の状況が備案条件に不適合と判断された場合、簡易登記、若しくは常規登記のどちらかを行うことになりますが、その時は、提出済みの備案は取り消され、申請者は第12号令が規定する法律責任を負わなければなりません。

新化学物質環境管理登記弁法(第12号令)より情報の保護申請(CBI申請)が始まり、
こちらは7号令に取得した常規登記の物質にも適用されます。

中国 CBIに関する質問

常規登記のリスト収載は、12号令の登記証取得から5年後ですが、名録収載の6ヶ月前に期間延長申請を提出すると、延長は最長で5年間となり、合計で10年のCBI保護期間になります。

こちら審査にどのくらい時間を要するかは、未定です。
また承認されない場合もございますので、こちらは再度異議申し立てが可能かと思われます。

活動状況の記録と保存は、新化学物質環境管理登記弁法(第12号令)より始まり、申請後の法的要求となっております。

中国 活動状況の記録と保存についての質問

こちら特に決められた方法などはなく、
例えばSDSの第三部分 成分/組成消息 に 备案回执号登记证号 備案受理番号 を追加する方法もございます。

法規には特に記載はございません。

弊社では、代理人をご依頼頂いたお客様に自社のフォーマットを配布させて頂き、
活動情況の最新情報を可能な限り頻繫に弊社にWORD版にて、お送りくださいます様お願いしております。
そして、サインは不要で、記入者の方のお名前を打ち込んで頂き、ご提出頂ければ原本は必要ございません。

代理人をご依頼頂いたお客様は、弊社に対して、書面にて活動なしの旨をご報告頂くかなど、活動がないことをお知らせ頂ければ問題ございません。

具体的な内容に関して以下をご参考下さい。

 

対象物質: ・7号令に準拠して簡易申告および常規申告の登記証を取得した新化学物質
・12号令に準拠して備案を行った新化学物質
・12号令に準拠して簡易登記および常規登記の登記証を取得した新化学物質
法規要求: 第12号令第39条
新化学物質の研究者、生産者、輸入者、および加工使用者は、新化学物質の活動時間、数量、用途、
並びに執行する環境リスク制御措置および環境管理要件等の状況の実際の記録のような
新化学物質活動情況記録制度を確立しなければならない。
第12号令登記指南 七、新化学物質登記後の追跡管理要求(六)資料の保存
(前段略)申請者が代理人を指定する場合、中国域内の代理人により、
代理される新化学物質の活動記録および資料保存の義務が履行されなければならない。

 

7号令の常規登記証、12号令の簡易、常規登記証に記載されている内容になります。ご不明な場合は、記載の際、弊社でサポートさせて頂きますので、ご安心下さい。