新化学物質環境管理弁法(第7号令)は、2021年1月1日より、新化学物質環境管理登記弁法(第12号令)に改訂されました。
第7号令当時の常規における重複申告(同じデータを使用し、数量は枠内で前後の申請者が分け合う)に該当する申請方法は、第12号令ではありません。
第12号令下では当局はデータの共有を奨励しており、同じデータを使って別々の簡易登記を行うことが可能です。
従い、数量もそれぞが年間10トン未満で申請可能になります。
但し、審査の専門家によっては、環境への蓄積リスクを懸念して、登記証が下りないケースが出てくる可能性も否定できないと申しておりましたので、その点のみリスクと言わざるを得ません。
中国の試験所での試験実施が必須になるのは、魚と汚泥を使用しなければならない試験項目です。
魚類急性毒性、魚類慢性毒性、分解性、生物累積性(蓄積性)、活性汚泥毒性の試験項目がそれに該当します。
他にはございません。
12号令の備案では、7号令の備案提出資料の中に含まれない、
「申請人がすでに把握している環境および健康危害性並びに環境リスクに関するその他の情報」というのがありますが、
情報がない場合、備案表には、「なし」と記入し、それらの情報を提出しなくても問題ありません。
また、3種の毒性試験は必要ありません。
補足情報 ガイドライン (2)申請資料内容の要求 4.その他の情報より
前述の申請人がすでに把握している環境および健康危害性並びに環境リスクに関するその他の情報とは、
申請人が現時点において把握している申請物質の危害特性に関する試験データ、計算結果、権威的なデータバンクの文献、
論文資料および環境リスク評価データなどすべての情報で、且つ真実性、完全性、的確性および合法性の原則に適合するものを指す。
申請物質に類似の物質が難分解性、生物蓄積性を有する、環境または健康に対する危害性が大きい、或いは環境中に
長期的に存在し環境と健康に対し比較的大きなリスクをもたらす可能性があることが分かっている場合、類似物質の情報も併せて提出しなければならない。
12号令の備案の取り消しについて、登記証発行されないため、
取り消しは行っておりません。
また、12号令の備案は代理人が記録と保存をしなければなりません。
もし、中国向けの輸入計画がなくなったなどの理由から、備案の内容変更「数量ゼロ」申請を行えば、翌年から代理は不要となります。
ただし、3年間以内同じ物質、同じ申請者の再申請は不可です。
提出すると備案受領番号がございますので、その番号取得後は基本的に活動可能です。
但し備案の提出資料が書類形式の要求を満たしていない、或いは備案を行う条件に適合するか判断するのに不十分な場合、
申請者は、当局が発行した補正通知の要求に従い(まとめて一回で)補正資料を提出しなければなりません。
また、備案の活動自体には影響を及ぼさないため、補正対応中も活動の継続は可能です。
一方、備案を提出した物質の状況が備案条件に不適合と判断された場合、簡易登記、若しくは常規登記のどちらかを行うことになりますが、その時は、提出済みの備案は取り消され、申請者は第12号令が規定する法律責任を負わなければなりません。
新化学物質環境管理登記弁法(第12号令)より情報の保護申請(CBI申請)が始まり、
こちらは7号令に取得した常規登記の物質にも適用されます。
常規登記のリスト収載は、12号令の登記証取得から5年後ですが、名録収載の6ヶ月前に期間延長申請を提出すると、延長は最長で5年間となり、合計で10年のCBI保護期間になります。
こちら審査にどのくらい時間を要するかは、未定です。
また承認されない場合もございますので、こちらは再度異議申し立てが可能かと思われます。
TCSIに収載後、CBIが切れた場合、プラットフォーム上で公開されると当局からは聞いておりますが、各物質の公開時期は知らされないようです。
情報保護期間は、登録後最長15年まで延長可能ですが、新化学物質と既存化学物質の期間を合わせて最長15年までであることには注意が必要です。
『新化学物質科学並びに製品及び製造工程研究開発登録ツール説明』第2章(登録規定)2.1(科学研究開発用途の登録規定)によると、「1年の期間満了の場合、再度申請をしなければならない」と規定されています。従い、再度申請し許可が下りれば何度でも可能です。
(有効期限切れの前に再申請を行う必要があるかについては、言及がありません)