Back to Top

お問い合わせはこちらから

☎ 03-3371-3002

Blog Archives

● 備案の取消について▼


12号令の備案の取り消しについて、登記証発行されないため、
取り消しは行っておりません。
また、12号令の備案は代理人が記録と保存をしなければなりません。
もし、中国向けの輸入計画がなくなったなどの理由から、備案の内容変更「数量ゼロ」申請を行えば、翌年から代理は不要となります。
ただし、3年間以内同じ物質、同じ申請者の再申請は不可です。

● 法規上、決められた頻度、決められたフォーマットなどあるか?▼


法規には特に記載はございません。

弊社では、代理人をご依頼頂いたお客様に自社のフォーマットを配布させて頂き、
活動情況の最新情報を可能な限り頻繫に弊社にWORD版にて、お送りくださいます様お願いしております。
そして、サインは不要で、記入者の方のお名前を打ち込んで頂き、ご提出頂ければ原本は必要ございません。

● 備案では、毒性試験は不要ですが、7号令の備案申告より提出データが増えますか?▼


12号令の備案では、7号令の備案提出資料の中に含まれない、
「申請人がすでに把握している環境および健康危害性並びに環境リスクに関するその他の情報」というのがありますが、
情報がない場合、備案表には、「なし」と記入し、それらの情報を提出しなくても問題ありません。
また、3種の毒性試験は必要ありません。

 
補足情報 ガイドライン (2)申請資料内容の要求 4.その他の情報より
 
前述の申請人がすでに把握している環境および健康危害性並びに環境リスクに関するその他の情報とは、
申請人が現時点において把握している申請物質の危害特性に関する試験データ、計算結果、権威的なデータバンクの文献、
論文資料および環境リスク評価データなどすべての情報で、且つ真実性、完全性、的確性および合法性の原則に適合するものを指す。
申請物質に類似の物質が難分解性、生物蓄積性を有する、環境または健康に対する危害性が大きい、或いは環境中に
長期的に存在し環境と健康に対し比較的大きなリスクをもたらす可能性があることが分かっている場合、類似物質の情報も併せて提出しなければならない。

● 活動状況の記録と保存はの具体的要求は?▼


具体的な内容に関して以下をご参考下さい。

 

対象物質: ・7号令に準拠して簡易申告および常規申告の登記証を取得した新化学物質
・12号令に準拠して備案を行った新化学物質
・12号令に準拠して簡易登記および常規登記の登記証を取得した新化学物質
法規要求: 第12号令第39条
新化学物質の研究者、生産者、輸入者、および加工使用者は、新化学物質の活動時間、数量、用途、
並びに執行する環境リスク制御措置および環境管理要件等の状況の実際の記録のような
新化学物質活動情況記録制度を確立しなければならない。
第12号令登記指南 七、新化学物質登記後の追跡管理要求(六)資料の保存
(前段略)申請者が代理人を指定する場合、中国域内の代理人により、
代理される新化学物質の活動記録および資料保存の義務が履行されなければならない。