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12号令の備案では、毒性試験は不要ですが、現在の備案申告より提出データが増えますか?


12号令の備案では、現在の備案提出資料の中に含まれない、「申請人がすでに把握している環境および健康危害性並びに

環境リスクに関するその他の情報」というのがありまして、

その他の情報

前述の申請人がすでに把握している環境および健康危害性並びに環境リスクに関するその他の情報とは、申請人が現時点に

おいて把握している申請物質の危害特性に関する試験データ、計算結果、権威的なデータバンクの文献、論文資料および

環境リスク評価データなどすべての情報で、且つ真実性、完全性、的確性および合法性の原則に適合するものを指す。

申請物質に類似の物質が難分解性、生物蓄積性を有する、環境または健康に対する危害性が大きい、或いは環境中に

長期的に存在し環境と健康に対し比較的大きなリスクをもたらす可能性があることが分かっている場合、類似物質の情報も

併せて提出しなければならない。

但し、その様な情報がない場合、備案表には、「なし」と記入し、それらの情報を提出しなくても問題ありません。

また、3種の毒性試験は必要ありません。

7号令では重複申告が可能であったが、12号令にはそのような内容が明記がない。12号令において、重複申告のような申請方法は可能か?!


第7号令当時の重複申告(同じデータを使用し、数量は枠内で前後の申請者が分け合う)に該当する申請方法は、

第12号令ではありません。

但し、CNCICのコメントによりますと、第12号令下では当局はデータの共有を奨励しており、

同じデータを使って別々の簡易登記を行うことが可能です。

従い、数量もそれぞが年間10トン未満で申請可能になります。

但し、審査の専門家によっては、環境への蓄積リスクを懸念して、登記証が下りないケースが出てくる可能性も

否定できないと申しておりましたので、その点のみリスクと言わざるを得ません。

指摘を受けた場合の対応について、またその間の活動に関して


提出すると備案受領番号がございますので、その番号取得後は基本的に活動可能です。

が備案の提出資料が書類形式の要求を満たしていない、或いは備案を行う条件に適合するか判断するのに不十分な場合、申請者は、当局が発行した補正通知の要求に従い(まとめて一回で)補正資料を提出しなければなりません。但し、備案の活動自体には影響を及ぼさないため、補正対応中も活動の継続は可能です。一方、備案を提出した物質の状況が備案条件に不適合と判断された場合、簡易登記、若しくは常規登記のどちらかを行うことになりますが、その時は、提出済みの備案は取り消され、申請者は第12号令が規定する法律責任を負わなければなりません。